О совершенствовании права Евразийского экономического союза для обеспечения перехода к общему рынку лекарств и инструментах взаимодействия стран ЕАЭС в рамках этого рынка рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек-2024», прошедшей в Москве, передает DKnews.kz.
На пленарном заседании конференции Чинара Мамбеталиева отметила, что в декабре 2024 года исполнится 10 лет со дня подписания Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств.
В последние два года отмечается рост количества заявлений и выдачи регистрационных удостоверений в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС. Также в хорошем темпе ведутся работы по проведению фармацевтических инспекций и выдаче GMP-сертификатов.
В этом году правила регистрации были упрощены, в том числе оптимизировано выполнение процедуры внесения изменений в досье. Исключена необходимость выполнения экспертиз при внесении изменений уведомительного типа.
Сейчас разрабатывается проект, предусматривающий, что производители, начавшие процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получат дополнительные три года, в течение которых их лекарственные препараты смогут обращаться на
рынке по национальным регистрационным удостоверениям. Это позволит завершить переход в союзный сегмент рынка, сохраняя возможность обращения лекарств на рынках стран Союза, где процедуры ещё не завершены.
Подчеркнута важность имеющихся механизмов и инструментов взаимодействия уполномоченных органов государств ЕАЭС между собой и с представителями фармацевтического бизнеса. Представлены информационные ресурсы, с помощью которых обеспечивается функционирование общего рынка лекарств и реализуется единообразное применение на практике.
Отмечено, что в 2024 году на площадке Комиссии проводилась большая работа по актуализации и совершенствованию актов в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств.
Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек», проводимая ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, является одним из основных ежегодных мероприятий, в котором принимают участие субъекты фармацевтического рынка ЕАЭС. Рассматриваются актуальные вопросы обращения лекарственных средств и правоприменительной практики.
